FonteUfficiale.it “ EMA blocca autorizzazione di Leqembi per l’Alzheimer: “Rischio di gravi effetti collaterali” „

L’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha bloccato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Leqembi (lecanemab), un farmaco per il trattamento dell’Alzheimer, a causa del rischio di gravi effetti collaterali come anomalie nell’imaging correlate all’amiloide (ARIA)

L’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha bloccato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Leqembi (lecanemab), un farmaco destinato al trattamento della malattia di Alzheimer. Il Comitato tecnico per i medicinali a uso umano (CHMP) dell’EMA ha ritenuto che l’effetto di Leqembi sul ritardo del declino cognitivo non controbilanci il rischio di gravi eventi collaterali associati al medicinale, in particolare il frequente verificarsi di anomalie nell’imaging correlate all’amiloide (ARIA), che comportano gonfiore e potenziali sanguinamenti nel cervello dei pazienti.

Alzheimer Europe ha espresso “rammarico” e “profonda delusione” per il parere negativo del CHMP, sottolineando che gli europei con malattia di Alzheimer in fase iniziale non avranno accesso alle opzioni terapeutiche disponibili negli Stati Uniti e in altri Paesi. L’associazione ricorda che la FDA statunitense ha concesso l’approvazione a lecanemab un anno fa, nel luglio 2023, dopo che un comitato consultivo ha riconosciuto in modo unanime l’efficacia clinica del farmaco.

Alzheimer Europe spera che i risultati dal mondo reale raccolti dal registro imposto dalla FDA, o dagli studi in corso su lecanemab, forniranno le evidenze scientifiche necessarie affinché i regolatori UE riconsiderino la loro posizione. L’associazione sottolinea che le persone affette da malattia di Alzheimer in Europa saranno escluse dall’accesso a lecanemab senza poter compiere scelte individuali basate su un’analisi personale del profilo rischi-benefici.